Kliniske studiar i samarbeid med industri i Helse Vest

​Felles innmelding av studiar i Helse Vest

Sjukehusa i Helse Vest har ei felles løysing for innmelding av studiar som skal gjennomførast i samarbeid med industri. Vi har juristar som gjennomgår kontraktane og rådgjevarar som set opp budsjett. Sidan kvart sjukehus er ei eiga juridisk einig må ein inngå separate avtalar med det einskilde sjukehus. Våre rådgjevarar sikrar at forskjellar mellom sjukehusa vert tatt omsyn til i avtalene.

Seksjon for forsking og innovasjon ved Helse Bergen HF handterer inngåing av avtalar for:​

  • Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus (Bergen og omland, i tillegg til regionsjukehus)

  • Helse Fonna HF (Haugesund og omland)

  • Helse Førde HF (Førde og omland)

  • Helse Stavanger HF, Stavanger universitessjukehus (Stavanger og omland)

  • Haraldsplass Diakonale Sykehus AS (Bergen og omland)

​Innmelding av ny studie

Når eitt eller fleire av sjukehusa i regionen er valt ut til deltaking i ein studie, må han meldast inn fortrinnsvis gjennom innmeldingsportalen eStudie. Ein kan registrere fleire føretak i same innmelding. I portalen må ein registrere sjukehus og utprøvarar, og studiedokument må lastast opp. Aktuelle dokument er studieprotokoll, laboratorie- og radiologimanualar og til dømes utkast til avtale og budsjett.

Merk at det for tida berre er sjukehusa i Helse Vest som nyttar eStudie til studieinnmelding, sjølv om også andre sjukehus finst i lista. Ein vil få ei automatisk kvittering på innmelding og vil seinare få ein e-post med referansenummer og sakshandsamar.

Om du ønskjer å kontakte oss på e-post, kan du gjere det på kliniske_studier@helse-vest.no​

Kontraktsmal

Dei fleste av våre samarbeidspartar i industri ønskjer å nytte eigen kontraktsmal for kliniske studiar. Om ein ikkje har eigen kontraktsmal kan denne nyttast for avtale med sjukehusa i Helse Vest.

Kostnader

Satsane under er oppførte i norske kroner.
Timesatsar studiepersonell
​​

​Lege
​Studiesjukepleiar
​2022

​1500
​800
​2023
​1600
​850

Indirekte kostnader (overhead) må bereknast på studiebesøk. Satsen er 15 prosent for Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus, Helse Fonna HF, Helse Førde HF, Haraldsplass Diakonale Sykehus og 20 prosent for Helse Stavanger HF, Stavanger universitetssjukehus.

Faste kostnader per kontrakt, inkludert indirekte kostnadar (alle beløp i NOK):

1.01 National coordinator fee:​ 40 000
​​1.02 Start up fee, physicians:​ 18 000
​1.03 Start up fee, study nurses Department:​ 12 000
​1.04 Start up fee, study nurses clincal trial ward:​ 23 000
​1.05 Start up fee - laboratory:​ 5 000
​1.06 Start up fee - pathology:​ 5 000
​1.07 Start up fee - radiology:​ 5 000
​1.08 Start up fee - admin (R&D): ​6 000
​1.10 End of study fee -department: ​5 000
​1.11 End of study fee - clincal trial ward: ​6 000
​1.12 End of study fee - admin (R&D):​ 2 000
​1.13 Archiving / records retention 25 yrs:​ 10 000

​2.01 Conditional: Per protocol amendment requiring implementation/training site:​ 10 000
​2.02 Conditional: Per contract amendment:​ 3 000
​2.03 Conditional: Per change of CRA > once per 12 months: ​3 000​
​2.04 Conditional: Investigator meeting participation, per participant per day: ​6 000
​2.05 Conditional: Audit fee, per day:​ 10 000
​2.06 Conditional: Subject re-consent, per patient per consent: ​860
​2.07 Conditional: Recruitment fee:​ 860
​2.08 Conditional: Per SAE case (if not included in visit fee): ​5 500

Kostnadar for bruk av laboratorium, radiologi etc. må bereknast for kvar einskilt studie og kan variere noko mellom sjukehusa.

​Økonomioppfølging

​Det einskilde sjukehus vil fakturere jamfør inngått avtale. For avtalar som er inngåtte med norske avtalepartar vil det tilkomme 25 prosent MVA.

Apotekavtale

Om ein ønskjer bruk av apotektenester til import eller anna medikamenthandtering i studiane må ein inngå avtale med Sjukehusapoteka Vest HF.  Sjukehusapoteka Vest kan  kontaktast på: 

Sjukehusa i Helse Vest

Helse Vest omfattar eit pasienttal på om lag 1,1 millionar og alle terapiområde. Sjå tabell for terapiområda for kliniske studiar sjukehusa. (PDF).

​NorTrials

Det er to NorTrials senter i Helse Vest: Hjernehelse og Autoimmune sykdommer og innflammasjon. Les meir om NorTrials-satsinga​.

 
 

Informasjon om kliniske studiar ved sjukehusa i Noreg er tilgjengeleg på sjukehusas nettsider og på Helsenorge​.

Fann du det du leitte etter?