Beslutningsforum 11. desember: Godkjenner forenklet prosess for immunterapi
Beslutningsforum innfører en ny ordning som gjør at pasienter kan få tilgang til immunterapi raskere. Det ble bestemt på Beslutningsforums desembermøte.
I alt var syv metoder oppe i årets siste Beslutningsforummøte, der tre av dem innføres i norske sykehus, mens fire legemidler ikke innføres. I tillegg var forenklet vurdering av PD-(L)-1-hemmere oppe til beslutning. PD-(L)1-hemmere er en undergruppe av immunterapi, og er medikamenter som hjelper immunsystemet med å bekjempe kreftceller.
– Vi er glade for at vi nå kan godkjenne en forenklet prosess for PD-(L)1-hemmere. Raskere saksbehandling er viktig for oss. En forenklet prosess der det er mulig, vil kunne gi pasientene tidligere tilgang på disse legemidlene, i tillegg til at det totalt sett vil bedre kapasiteten i Nye metoder, sier Terje Rootwelt, administrerende direktør i Helse Sør-Øst RHF og leder av Beslutningsforum.
Frigjør kapasitet og ressurser
Kortere saksbehandlingstid er ett av seks satsingsområder til Nye metoder. I en rapport om raskere saksbehandling av legemidler i Nye metoder var en av anbefalingene å se på en forenklet prosess for PD-(L)1-hemmere. Forenklingen går ut på at PD-(L)1-hemmerne ikke trenger gå gjennom en metodevurdering, gitt at kostnaden ligger på et forhåndsbestemt nivå. Dermed kan legemidlene innføres så snart markedsføringstillatelsen er klar.
– Det frigjør ressurser flere steder i Nye metoder-systemet, og da spesielt hos Statens legemiddelverk. Vi vet at metodevurderingsarbeidet er ressurskrevende. Hvis vi ikke må gjøre metodevurderinger for alle disse nye sakene, så kan vi få mye kortere saksbehandlingstid for disse – og bruke tiden på å vurdere andre legemidler. Dermed får også de kortere saksbehandlingstid, og slik bedrer det systemet totalt sett. Det gir også klinikerne og leverandørene større forutsigbarhet, og vil kunne redusere ressursbruken hos dem, sier Rootwelt.
Immunterapibehandlingene vil øke framover
De to andre anbefalingene i rapporten om raskere saksbehandling er allerede innført; overgang til anmodning av legemidler og tidlig faglig vurdering av nye legemidler og indikasjonsutvidelser.
Bakgrunnen for å kunne innføre det tredje tiltaket, PD-(L)1-prosessen, er at det allerede er gjort mange kostnadseffektivitetsvurderinger for disse legemidlene. Dermed er det trolig funnet et kostnadsnivå som tjener som et felles anker for utvidelser av bruksområder som kommer framover.
Fra 2020 og til nå er det gjort tretti vurderinger innen denne legemiddelgruppen. Dette er grunnlaget for at vi nå kan innføre en forenklet prosess.
– Vi forventer også at det kommer svært mange nye indikasjoner på dette området de kommende årene. Erfaringsmessig ser vi at PD-(L)1-indikasjonene har vært kostnadseffektive gitt tilbudt pris, og prioriteringskriteriene er dermed oppfylt. Vi sier ikke at disse legemidlene skal brukes for hver nye indikasjon. Nå blir PD-(L)1-hemmerne tilgjengelige for fagmiljøene, og så må klinikerne vurdere hva som er den beste behandlingen for pasientene til enhver tid, sier Rootwelt.
98 saker i Beslutningsforum i 2023
I 2023 har det vært oppe til sammen 98 saker i Beslutningsforum. Flertallet av sakene er innført – 60 stykker, mens 35 av dem ikke ble innført. I tillegg er tre metoder under kategorien annet. 98 saker i 2023 er en nedgang fra 144 saker i 2022, men ligger på nivå med 2021 (106 saker) og langt over 2020 (65 saker).
– Vi ser på tallene at vi er godt i gang med å videreutvikle Nye metoder, men vi ser ennå ikke fullt ut effekten av de tiltakene vi har innført i 2023. Samtidig skal vi jobbe videre med forbedring der vi kan. Raskere tilgang til ny behandling for pasientene er viktig for oss. PD-(L)1-prosessen er et godt eksempel på et tiltak vi gjør for å bidra til dette. Den jobben Sykehusinnkjøp har gjort for å komme fram til denne løsningen, er solid og imponerende, sier Rootwelt videre.
Norge er først ute med en slik ordning. Alle legemiddelselskap får tilbud om å bli med i ordningen, men trenger ikke delta om de ikke ønsker det. Sykehusinnkjøp vil kontakte de berørte leverandørene med konkret informasjon i løpet av kort tid. Det er fortsatt fullt mulig for legemidler å bli innført uavhengig av dette, så lenge prioriteringskriteriene er oppfylt.
Oversikt over alle beslutningene
Les mer om PD-(L)1-saken på nyemetoder.no, se under punkt 4. Raskere saksbehandling.
Se hele protokollen med alle beslutninger og begrunnelser
Oversikt over saksliste med metodevurderingene.
Dette er Nye metoder
- Nye metoder er et prioriteringssystem og skal sikre rettferdig og likeverdig tilgang til nye metoder og legemidler, som er dokumentert trygge og effektive, så tidlig som mulig.
- Alle - både fageksperter, interesseorganisasjoner, pasienter, legemiddelfirma og andre, kan komme med innspill til nye metoder som skal vurderes.
- Beslutningsforum beslutter hvilke nye behandlingsmetoder og legemidler spesialisthelsetjenesten i Norge kan bruke. Det er flere ulike aktører, som fageksperter i sykehusene, Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet, Sykehusinnkjøp og brukerrepresentanter, som bidrar, slik at grunnlaget blir best mulig.
- Stortinget har sluttet seg til tre kriterier som Beslutningsforum følger. De tre kriteriene er alvorlighet av sykdommen, nytte/effekt av behandlingen og ressursbruk/pris. Det er prioriteringsmeldingen fra 2016 som danner grunnlaget.
- Beslutningsforum må sørge for at innføringen ikke i for stor grad går utover andre pasientgrupper.
- Den økonomiske rammen til spesialisthelsetjenesten er fast, og det kommer ikke mer penger over statsbudsjettet ved et ja i Beslutningsforum. Derfor må det vurderes om den nye medisinen er så god at den rettferdiggjør at det tas penger fra andre deler av spesialisthelsetjenesten for å ta den i bruk.
- Det er de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene i Norge som sammen utgjør Beslutningsforum. I tillegg bisitter flere aktører - inkludert to brukerrepresentanter, SLV, FHI, Sykehusinnkjøp – de månedlige møtene.
- Nå er lederen for Beslutningsforum administrerende direktør i Helse Sør-Øst, Terje Rootwelt. Han leder Beslutningsforum fram til sommeren 2025.
- Lurer du på noe om Beslutningsforum eller Nye metoder? Se spørsmål og svar om Nye metoder og Beslutningsforum.
Ansvar og saksgang i Nye metoder
- Leverandører kan sende inn anmodning om vurdering av legemidler eller forslag om vurdering av andre metoder, og leverer dokumentasjon til metodevurderinger.
- Bestillerforum går igjennom innkomne anmodninger og forslag, prioriterer og beslutter hvilke som går til nasjonal metodevurdering og hvilken type metodevurdering som skal utføres.
- Beslutningstagere i Bestillerforum er de fire regionale fagdirektørene i de regionale helseforetakene og to representanter fra Helsedirektoratet. Det er også andre aktører til stede i møtene, for å belyse sakene innen sine ansvarsområder: brukerrepresentanter, Folkehelseinstituttet, Statens legemiddelverk (SLV), Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og Sykehusinnkjøp HF.
- Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet utfører metodevurderinger.
- Sykehusinnkjøp HF har ansvaret for prisforhandlingene med leverandørene.
Resultatet legges fram for Beslutningsforum, der de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene tar den endelige avgjørelsen på om metoden kan innføres i spesialisthelsetjenesten. Men også her er det flere aktører med på møtene, for å belyse sine ansvarsområder – som brukerrepresentanter, SLV, Sykehusinnkjøp, FHI og Helsedirektoratet.
Hva er forskjellen på markedsføringstillatelse og metodevurdering?
- For at et legemiddel kan selges i Norge, må det ha markedsføringstillatelse. Hvis nytten av et legemiddel overstiger risikoen, kan legemiddelet få markedsføringstillatelse. Det europeiske legemiddelverket (EMA), som Norge deltar i, gir europeisk markedsføringstillatelse, mens Statens legemiddelverk gir markedsføringstillatelser i Norge. Når et legemiddel har fått markedsføringstillatelse og en pris, kan det forskrives av norske leger.
- For å ta en beslutning om Norge skal innføre og betale for et nytt legemiddel, trenger vi svar på om legemiddelet gir mer nytte sammenlignet med den behandlingen vi bruker i dag, og om ressursbruken (kostnadene) ved det nye legemiddelet, er rimelig. Nye metoder er et system som vurderer dette – og tar beslutninger om hvilke nye metoder som skal innføres og betales for av spesialisthelsetjenesten.
- En metodevurdering er en vitenskapelig utredning som vurderer om prioriteringskriteriene er oppfylt ved en eventuell innføring av en ny metode. Her sammenlignes nytten og ressursbruken ved å ta i bruk den nye metoden mot nytten og metoden som brukes i norsk klinisk praksis i dag. Det finnes ulike typer metodevurderinger. Det er FHI og SLV som gjør metodevurderinger i Nye metoder-systemet.
- Forhandlinger med firma om prisen på et legemiddel er det Sykehusinnkjøp som står for i Nye metoder-systemet.